Médicaments : les règles du jeu par Jacques –Antoine Robert et Alexandre Regniault*

« Médicaments : les règles du jeu » présente, en termes simples, les principales règles qui encadrent la mise au point et la distribution des médicaments, de leur conception à l’administration au patient. Ecrit par des juristes, l’ouvrage s’adresse non seulement à d’autres juristes qui voudraient se familiariser avec le secteur du médicament, mais aussi à tous ceux qui étudiants ou professionnels de la pharmacie, souhaitent appréhender son environnement juridique.

Les auteurs, avocats au sein du cabinet Simmons et Simmons, spécialisés dans le conseil juridique et réglementaire aux acteurs du monde de la santé et des sciences de la vie. Ils enseignent le droit du médicament et sont les auteurs de plusieurs publications relatives à l’environnement des produits de santé. Préfacé par Blandine Fauran, directeur juridique et fiscal du Leem – Les Entreprises du Médicament-, l’ouvrage suit, dans un ordre logique les grandes étapes de la vie du médicament, depuis les essais préalables à la mise au point du produit, jusqu’à la mise sur le marché et au-delà. « Cette démarche mérite d’être saluée car cet ouvrage restitue de manière synthétique et accessible les règles gouvernant la mise au point et la distribution du produit hautement sensible qu’est le médicament : produit de santé d’une part, et donc chargé d’un enjeu sanitaire pour les décideurs publics et l’ensemble de la population ; produit industriel d’autre part, vecteur d’innovation, d’emploi et de développement économique.

Les auteurs ne cachent rien des enjeux et de difficultés auxquels se trouvent confrontés les pouvoirs publics qui élaborent la règle, autant que les industriels : indépendance de l’expertise, essais cliniques menés hors d’Europe, protections des données personnelles de santé, traitement des maladies orphelines, crises sanitaires, etc. Ces problématiques sont abordées avec le regard de l’avocat. Les règles sont mises en perspective et exposées dans des termes simples. L’ouvrage permet au lecteur de se familiariser rapidement avec ses règles , et pourra approfondir ses recherches en consultant textes et documents donnés en référence.